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GMP認證咨詢

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GMP認證介紹

   來源:歐淘國際認證

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP的實質是“建立一套系統完善的質量體系,防止差錯、污染和混淆,不給任何偶然發生的事件以機會,確保生產出安全、均一、穩定、符合質量標準的產品”。GMP是一套適用于醫療器械,制藥、保健品、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP認證好處:

1、精簡工作流程,降低工作成本,提升工作效率。

2、為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

3、為建立國際認證標準提供基礎

4、滿足顧客的要求,提升產品形象。

5、為生產經營人員認識產品生產的特殊性,激發對產品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

6、生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格,有助于生產企業采用新技術、新設備,從而保證質量。

相關材料:

1 、企業的總體情況

1.1 企業信息

1.2 企業的生產情況

1.3 本次GMP認證申請的范圍

1.4 上次GMP認證以來的主要變更情況

2、企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

2.2 成品放行程序

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

2.4 企業的質量風險管理措施

2.5 年度產品質量回顧分析

3、人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者),以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖;

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷;

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4、廠房、設施和設備

4.1 廠房(廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖, 簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

4.1.2 水系統的簡要描述(水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖)。

4.1.3 其他公用設施的簡要描述(其他的公用設施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況)。

4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2 清洗和消毒

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

5、文件(描述企業的文件系統;簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6、生產

6.1 生產的產品情況(本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目)。

6.2 工藝驗證(簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;返工、重新加工的原則)。

6.3 物料管理和倉儲。

7、質量控制

8、發運、投訴和召回

8.1 發運

8.2 投訴和召回

9、自檢(描述自檢系統)。……

>>> 更多資訊請聯系我們的工作人員 021-51078336

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