一、認證合同簽訂
二、新工廠(車間)項目策劃和計劃書
三、用戶需求標準,總體安排與設計確認
四、圖紙設計與審核確認
五、工程施工、設備安裝與GMP監理
六、GMP文件體系建立
七、GMP培訓
八、GMP驗證
九、專家現場審核
十、頒發證書
認證服務的內容:
1、工廠現場診斷,提出的整改意見;
2、成立GMP認證小組并確定各崗位職責,制定GMP認證工作計劃,形成書面文件;
3、對廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認;
4、廠房布局、GMP平面布局;GMP凈化系統改造,五大指標(溫度、濕度、靜壓差、塵埃粒子、菌落數)等GMP硬件要求指導;
5、對硬件改造,生產設備選型;
6、 GMP基礎知識培訓;
7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓;
8、指導生產現場管理指導、現場考評準備指導等和工藝驗證等相關的內容;
9、質量控制系統和質量技術文檔撰寫;
10、軟件硬件的糾偏和驗證的準備;
11、聯系官方產品測試和驗收;
12、國家\省食品藥品監督局GMP認證的現場檢查。