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GMP認證咨詢

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GMP認證流程

   來源:歐淘國際認證

一、認證合同簽訂

二、新工廠(車間)項目策劃和計劃書

三、用戶需求標準,總體安排與設計確認

四、圖紙設計與審核確認

五、工程施工、設備安裝與GMP監理

六、GMP文件體系建立

七、GMP培訓

八、GMP驗證

九、專家現場審核

十、頒發證書

認證服務的內容:

1、工廠現場診斷,提出的整改意見;

2、成立GMP認證小組并確定各崗位職責,制定GMP認證工作計劃,形成書面文件;

3、對廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認;

4、廠房布局、GMP平面布局;GMP凈化系統改造,五大指標(溫度、濕度、靜壓差、塵埃粒子、菌落數)等GMP硬件要求指導;

5、對硬件改造,生產設備選型;
6、 GMP基礎知識培訓;

7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓;

8、指導生產現場管理指導、現場考評準備指導等和工藝驗證等相關的內容;

9、質量控制系統和質量技術文檔撰寫;

10、軟件硬件的糾偏和驗證的準備;

11、聯系官方產品測試和驗收;

12、國家\省食品藥品監督局GMP認證的現場檢查。

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