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GMP認證咨詢

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潔凈區設計咨詢

   來源:歐淘國際認證

1、潔凈廠房和車間改造平面設計。

2、實驗室總體平面設計(含微生物限度檢測實驗室、無菌實驗室設計)。

3、潔凈取樣間平面設計。

潔凈廠房的GMP管理要點:( 潔凈區的設計及運行管理)

1. 潔凈區保溫材料禁用易燃型保溫材料

2. 潔凈區的設計要考慮避免管理人員或監控人員不必要的進入潔凈區

3. 潔凈區不得有難于清潔的部位

4. 水池、地漏、下水(排水)系統的設計,使用要求:(布局、維護要求) 為防止污染和交叉污染,98版GMP和2010版GMP都要求潔凈區以下設計要求:(基本一致)

5. 潔凈區洗衣通道GMP要求

6. 空調機房的各項參數實施預警系統

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