1、潔凈廠房和車間改造平面設計。
2、實驗室總體平面設計(含微生物限度檢測實驗室、無菌實驗室設計)。
3、潔凈取樣間平面設計。
潔凈廠房的GMP管理要點:( 潔凈區的設計及運行管理)
1. 潔凈區保溫材料禁用易燃型保溫材料
2. 潔凈區的設計要考慮避免管理人員或監控人員不必要的進入潔凈區
3. 潔凈區不得有難于清潔的部位
4. 水池、地漏、下水(排水)系統的設計,使用要求:(布局、維護要求) 為防止污染和交叉污染,98版GMP和2010版GMP都要求潔凈區以下設計要求:(基本一致)
5. 潔凈區洗衣通道GMP要求
6. 空調機房的各項參數實施預警系統