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醫療器械注冊申報

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境內醫療器械注冊檢測要求

   來源:歐淘國際認證

一、第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測,經檢測符合適用的產品標準后,方可用于臨床試驗或者申請注冊。

  經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構(以下簡稱醫療器械檢測機構)目錄另行發布。


二、醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準)對申報產品進行注冊檢測,并出具檢測報告。
  尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械,由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
  境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。


、同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。


四、同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品,如果生產工藝和預期用途保持不變,重新注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
  同一生產企業使用已經通過生物學評價的原材料生產的同類產品,如果生產工藝保持不變,預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險,申請注冊時,對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。


五、申請第二類、第三類醫療器械注冊,同時滿足以下條件的,可以免予注冊檢測:
 。ㄒ唬┧暾堊缘尼t療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質,預期用途屬于同一類;
 。ǘ┥a企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證,并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;
 。ㄈ┧暾堊缘尼t療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較,未發生涉及安全性、有效性改變,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測;
 。ㄋ模┮呀洬@準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測,并且未發現嚴重不良事件;
 。ㄎ澹┮呀洬@準注冊的本企業同類產品1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄;
 。┚惩忉t療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。


六、申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊,同時滿足以下條件的,可以免予注冊檢測:
 。ㄒ唬┥暾堉匦伦缘尼t療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理,主要功能、結構,所用材料、材質,預期用途屬于同一類;
 。ǘ┥a企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證,并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告;
 。ㄈ┥暾堉匦伦缘尼t療器械與已經通過注冊檢測的原注冊產品相比較,未發生涉及安全性、有效性改變,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測;
 。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t療器械在原醫療器械注冊證書有效期內按照規定進行醫療器械不良事件監測,并且未發現不良事件;
 。ㄎ澹┰葬t療器械1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄。


、
已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械,可以申請暫緩檢測,于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。
  根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品,生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

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