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化妝品注冊申報

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化妝品申報行政許可受理審查一般要求

   來源:歐淘國際認證

(一)首次申請特殊用途化妝品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致。

(二)申請進口非特殊用途化妝品備案,延續、變更、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)的,提交申報資料原件1份。
(三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。
(四)使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊。
(五)使用中國法定計量單位。
(六)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致。
(七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。
(八)終止申報后再次申報的,還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的,應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件,并說明再次申報的理由,同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。
(九)因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的,應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請,但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
(十)產品配方應提交文字版和電子版。
(十一)文字版和電子版的填寫內容應當一致。
(十二)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。
(十三)申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項,在完成一個申請事項后,方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時,可同時申請多個事項的變更。

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